Verschreibungsinformationen

Die Fachinformation von HETLIOZ® beinhaltet weiterführende Informationen.1

Indikation und Dosierung:1

  • HETLIOZ® ist zugelassen bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24).
  • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (1 Kapsel) Tasimelteon pro Tag. Sie ist jeden Tag zur gleichen Zeit, eine Stunde vor dem Schlafengehen, einzunehmen. Tasimelteon sollte ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von Tasimelteon zu warten.
  • HETLIOZ® ist zur chronischen Anwendung vorgesehen.
  • Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit HETLIOZ® unabhängig von der zirkadianen Phase zu beginnen. Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten auf HETLIOZ® drei Monate nach Behandlungsbeginn im Rahmen eines klinischen Gesprächs evaluieren, um die Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf Schlaf-Wach-Beschwerden zu bewerten.
  • Es wird keine Dosisanpassung empfohlen bei
      • – älteren Patienten (über 65 Jahre)
      – Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      – Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung
  • Da keine Untersuchungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) vorliegen, ist bei Verordnung von HETLIOZ® an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen:1

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:1

  • Nach der Einnahme von HETLIOZ® sollten die Patienten ihre Aktivitäten auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken.
  • Wenn HETLIOZ® gemeinsam mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren angewendet wird, ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten.
  • Vorsicht ist geboten, wenn HETLIOZ® in Kombination mit Rifampin oder anderen starken CYP3A4 -Induktoren angewendet wird, da dies möglicherweise zu einer deutlich geringeren Tasimelteon-Exposition und damit verminderter Wirksamkeit führen kann.
  • HETLIOZ®-Hartkapseln enthalten Laktose und sollten nicht von Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption eingenommen werden.
  • HETLIOZ®-Hartkapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

 

Für die Verordnung von Hetlioz® gilt eine bundesweite Praxisbesonderheit. Bundesweite Praxisbesonderheiten werden im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung von den Verordnungskosten abgezogen (budgetneutral). Den genauen Wortlaut zur Praxisbesonderheit von Hetlioz® finden Sie hier:

https://www.gkv–spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/amnog/16046pb20170801.pdf

 

Referenzen:

1. Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH. Fachinformation Hetlioz® (Stand September 2020).

Fachinformation