Verschreibungsinformationen

Die Fachinformation von HETLIOZ^® beinhaltet weiterführende Informationen.¹

Indikation und Dosierung:¹

• HETLIOZ^® ist zugelassen bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24).
• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (1 Kapsel) Tasimelteon pro Tag. Sie ist jeden Tag zur gleichen Zeit, eine Stunde vor dem Schlafengehen, einzunehmen. Tasimelteon sollte ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von Tasimelteon zu warten.
• HETLIOZ^® ist zur chronischen Anwendung vorgesehen.
• Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit Tasimelteon unabhängig von der zirkadianen Phase zu beginnen. Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten auf Tasimelteon 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Rahmen eines klinischen Gesprächs evaluieren, um ihre Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf Schlaf-Wach-Beschwerden zu bewerten.
• Es wird keine Dosisanpassung empfohlen bei
– älteren Patienten (über 65 Jahre)
– Patienten mit Nierenfunktionsstörung
– Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung
• Da keine Untersuchungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) vorliegen, ist bei Verordnung von HETLIOZ^® an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen:¹

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:¹

• Nach der Einnahme von HETLIOZ^® sollten die Patienten ihre Aktivitäten auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken.
• Bei gemeinsamer Anwendung von Tasimelteon mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol 400 mg (nach 5 Tagen Ketoconazol 400 mg pro Tag) erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition um etwa 50 %. Die klinische Bedeutung dieses Einzelfaktors ist nicht bekannt, bei erhöhter Exposition wird jedoch aus Vorsicht eine Überwachung des Patienten empfohlen.
• Tasimelteon sollte nicht in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4-Induktoren angewendet werden, da dies möglicherweise zu einer stark verringerten Tasimelteon-Exposition und demzufolge verminderten Wirksamkeit führen kann.
• Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab. Der Patient sollte angewiesen werden, während der Einnahme von Tasimelteon das Rauchen zu unterlassen oder zu reduzieren.
• Die Wirksamkeit von Tasimelteon kann bei Patienten, die gleichzeitig betaadrenerge Rezeptorantagonisten anwenden, vermindert sein. Die Überwachung der Wirksamkeit wird empfohlen.
• Wenn HETLIOZ^® gemeinsam mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren angewendet wird, ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten.
• Vorsicht ist geboten, wenn HETLIOZ^® in Kombination mit Rifampin oder anderen starken CYP3A4 -Induktoren angewendet wird, da dies möglicherweise zu einer deutlich geringeren Tasimelteon-Exposition und damit verminderter Wirksamkeit führen kann.
• HETLIOZ^®-Hartkapseln enthalten Laktose und sollten nicht von Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption eingenommen werden.
• HETLIOZ^®-Hartkapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• Dieses Arzneimittel erhält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h., es ist nahezu “natriumfrei”.

Für die Verordnung von Hetlioz® gilt eine bundesweite Praxisbesonderheit. Bundesweite Praxisbesonderheiten werden im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung von den Verordnungskosten abgezogen (budgetneutral). Den genauen Wortlaut zur Praxisbesonderheit von Hetlioz® finden Sie hier:

https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/ebv_130b/wirkstoff_631040.jsp