Verträglichkeit

Tabelle 1 zeigt die am häufigsten und mehr als zweimal so häufig wie in der Placebo-Gruppe auftretenden unerwünschten Ereignisse unter HETLIOZ® in der SET-Studie1.

Unerwünschtes Ereignis HETLIOZ® (n=42) Placebo (n=42)
Kopfschmerzen 17 % 7 %
Erhöhte Alaninaminotransferase 10 % 5 %
Albträume/ungewöhnliche Träume 10 % 0 %
Infektionen der oberen Atemwege 7 % 0 %
Harnwegsinfekte 7 % 2 %

Tabelle 1: SET-Studie: Häufigste unerwünschte Ereignisse (>5 %) unter HETLIOZ®, die mindestens doppelt so häufig auftraten wie unter Placebo.1

 
Bei den SET- und RESET-Patienten gab es keine signifikanten Unterschiede in den Abbruchraten aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zwischen der HETLIOZ®- und der Placebo-Behandlung. Es gab keine Todesfälle, keine Suizidalität, keine Entzugserscheinungen und keine klinisch relevanten endokrin-bedingten Symptome.1

Das Sicherheitsprofil über alle klinischen Studien hinweg zeigt als häufigste Nebenwirkungen von HETLIOZ® (>3 %):
Kopfschmerzen (10,4 %), Schläfrigkeit (8,6 %), Übelkeit (4,0 %) und Schwindel (3,1 %). Sie waren in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten nur vorübergehend auf.2

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen ist der Fachinformation zu Hetlioz zu entnehmen.2

Eine detaillierte Analyse der klinischen Studien mit HETLIOZ® kommt zu dem Schluss, dass der Langzeitgebrauch von HETLIOZ® ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.3

 

Referenzen:

1. Lockley SW et al. Tasimelteon for non-24-hour sleep-wake disorder in totally blind people (SET and RESET): two multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled phase 3 trials. Lancet 2015;386:1754-1764.
2. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Fachinformation Hetlioz® (Stand Oktober 2022).
3. Leger D et al. Safety profile of tasimelteon, a melatonin MT1 and MT2 receptor agonist: pooled safety analyses from six clinical studies. Expert Opinion Drug Safety, DOI:10.1517/14740338.2015.1093112.

Hilfreiche Materialien
Fachinformation